Osakkeet: AstraZeneca vaihtui perjantaina sen jälkeen, kun Yhdysvaltain sääntelyneuvojat äänestivät sen kokeellisen syöpälääkkeen hyväksymistä vastaan.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston neuvoa-antava paneeli äänesti myöhään torstaina äänin 6-3 vastaan AstraZenecan suun kautta otettavaa rintasyöpäkasvainten hoitoon tarkoitettua lääkeainekamizestranttia, vedoten kokeiden suunnitteluun liittyviin huolenaiheisiin.
FDA noudattaa yleensä neuvoa-antavien komiteoidensa suosituksia, mutta se ei ole sidottu.
AstraZenecan Lontoon pörssilistatut osakkeet laskivat 2 % aamukaupassa.
Lääkkeen hyväksyntää vastaan äänestäneet jäsenet eivät olleet vakuuttuneita siitä, että tutkimus osoitti, että varhainen siirtyminen kamizestranttiin paransi pitkän aikavälin eloonjäämisasteita verrattuna muihin taudin hoitomuotoihin.
AstraZenecan osakkeita viimeisten 12 kuukauden aikana.
Äänestys perustui vuonna 2025 esitellyn SERENA-6 kliinisen tutkimuksen vaiheen 3 tuloksiin, jotka osoittivat 56 prosentin pienenemisen riskissä taudin etenemiseen tai kuolemaan verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Vaikka äänestystulos on negatiivinen lyhyen aikavälin sääntelypolun kannalta, keskustelu on vivahteikas, sanoi Barclaysin analyytikko James Gordon.
Paneeli ei hylännyt lääkkeen tehoa tai tulevaa potentiaalia, vaan päätteli yksinkertaisesti, että SERENA-6-tutkimus ei osoittanut, että kasvaimen havaitsemiseen vaikuttaminen ennen radiologista etenemistä parantaa potilaiden pitkän aikavälin tuloksia, Gordon sanoi.
Paneeli ei ilmaissut merkittävää huolta lääkkeen toksisuudesta tai yleisestä turvallisuudesta.
AstraZeneca sanoi jatkavansa yhteistyötä FDA:n kanssa, kun se saa päätökseen camisestrant-hakemuksen tarkastelun. Se uskoo edelleen vahvasti lääkkeeseen, onkologian hematologian tutkimus- ja kehitysosaston varatoimitusjohtaja Susan Galbraith sanoi lausunnossaan.
Lääkärit ehdottivat, että tiedot eivät tue varhaista terapian muutosta, vaan tuovat sen sijaan käyttöön tuntemattomia riskejä nopeuttamalla hoitojaksoa, mikä saattaa lyhentää muuten tehokkaiden vaihtoehtojen käyttöä, totesivat Jefferiesin analyytikot. “Kaiken kaikkiaan ryhmä luonnehtii SERENA-6:ta kannattavan liian suurta muutosta kliinisessä käytännössä, mitä he pitivät vaatimattomana ja epävarmana hyödynä”, analyytikot totesivat.
Siitä huolimatta Jefferies sanoi, että tämä ei ollut osa heidän osaketta koskevaa Buy-työtä ja että SERENA-6 oli vain pieni osa yhtiön 80 miljardin dollarin 2030 myyntitavoitteesta. Heidän mukaansa tämän ei pitäisi olla iso ongelma, ellei potentiaalinen tunnelma osuma.
AstraZenecan osakkeet ovat nousseet noin 25 % viimeisen 12 kuukauden aikana, mikä on parempi kuin Iso-Britannian blue chip -indeksi. FTSE 100 -luku 20 %. Sillä oli sarja positiivisia datalukemia viime kuukausina, ja edessä on katalyyttirikas ajanjakso, jolloin vuonna 2026 odotetaan 11 lisätietoa.
Keskiviikkona yhtiö ylitti ensimmäisen vuosineljänneksen myynti- ja tulosodotukset ja sanoi, että se on edelleen raiteilla saavuttaakseen keskipitkän aikavälin tavoitteensa.
