Euroopan komissio on ehdottanut uusia sääntöjä, joiden tarkoituksena on vahvistaa kriittisten lääkkeiden tarjonnan ja saatavuuden turvallisuutta, ja se on asettanut EU: n toimittajat etusijalle julkisissa hankintoissa.
EU: n toimeenpanojohtaja sisälsi uuden ‘Buy Europe’ -mekanismin, jossa oli kauan odotettu ehdotus kriittisestä lääkkeen laista, joka paljastettiin tiistaina, tämän termin keskeisen terveyslainsäädännön. Ehdotus tuli juuri ajoissa tapaamaan terveyskomissaaria Olivér Várhelyin itse määräämää 100 päivän virkapäivää.
Tämä ehdotuksen kiihtynyt aikajana on herättänyt kiistoja kattavan vaikutusarvioinnin puuttumisen vuoksi ja sidosryhmien palautteen rajoittamisen vuoksi, mutta komission mukaan ehdotusta tarvitaan kiireellisesti jatkuvan lääketieteen puutteen vuoksi.
Lain tavoitteena on turvata vakaat ja luotettavat toimitusketjut EU: ssa varmistaen korkean kansanterveyden suojan ja turvallisuuden tason.
”Kriittisten lääkkeiden laki varmistaa, että EU -potilailla on pääsy tarvitsemiinsa lääkkeisiin, milloin ja missä he tarvitsevat niitä edulliseen hintaan. Nykyisessä geopoliittisessa tilanteessa tästä on tullut vielä suurempi prioriteetti ”, Várhelyi sanoi.
Ehdotuksessa vahvistetaan kriittisten lääkkeiden tarjonnan ja saatavuuden turvallisuus strategisena EU: n tavoitteena. Tämän saavuttaminen vaatii koordinoitua lähestymistapaa sekä kansallisella että eurooppalaisella tasolla, komissio tunnusti.
Laki kohdistuu pääasiassa kriittisiin lääkkeisiin, jotka sisältyvät EU: n EU: n lääkeviraston (EMA) laatimiin kriittisiin lääketieteellisiin lääkkeisiin vuonna 2023, keskittyen lääkkeisiin, joita käytettiin vakavien tilojen tai rajoitetun vaihtoehtoisen lääkkeiden hoitoon.
Mitä kysymys on
Ehdotuksella pyritään torjumaan EU: n vakavia lääketieteellisiä pulaa, etenkin välttämättömille lääkkeille, kuten antibiooteille, insuliinille ja kipulääkkeille. Monista näistä lääkkeistä on tullut vaikeaa hankkia johtuen rajoitetusta määrästä valmistajia tai maita.
Komissio tunnustaa EU: n raskaan riippuvuuden ulkomaisista toimittajista aktiivisista lääkkeiden aineosista (API) ja vientihäiriöiden aiheuttamista riskeistä. COVID-19-pandemia paljasti nämä haavoittuvuudet korostaen tarvetta joustavammalle toimitusketjulle.
Vaikka lääkeyhtiöt vastaavat riittävän lääketieteen tarjonnan varmistamisesta, yksittäiset EU: n jäsenvaltiot valvovat jakelua alueillaan. Suurin osa pulasta hoidetaan tällä hetkellä kansallisella tasolla.
‘Osta eurooppalainen’ on ratkaisu
Uuden ehdotuksen tavoitteena on lisätä investointeja välttämättömien lääkkeiden ja keskeisten aineosien valmistukseen EU: n sisällä vähentäen ulkoisia riippuvuuksia.
Keskeinen toimenpide on eräänlainen ‘osta eurooppalainen’ periaate, joka esittelee julkisten hankintojen palkintokriteerit, jotka asettavat etusijalle tarjonnan turvallisuuden pelkästään hinnan yli.
Käytännössä, kun toimitusketjujen haavoittuvuus ja riippuvuus yhdestä kolmannesta maasta tunnistetaan, EU: n sopimusviranomaiset soveltavat perusteltuja hankintavaatimuksia, jotka suosittelevat toimittajia, jotka valmistavat merkittävän osan näistä kriittisistä lääkkeistä EU: ssa.
Nämä toimenpiteet toteutetaan unionin kansainvälisten sitoumusten mukaisesti. “Kyse on EU: n tuotantokapasiteetin lisäämisestä ja tarjontaketjujen monipuolistamisesta, jotta ne olisivat joustavampia ja hyödyntävät myös kysyntää”, EU: n virkamies selitti.
Yhteinen hankintajärjestelmä?
Ehdotus esittelee myös uutuuden, lääkkeiden luokan tarkkaan: Näitä ovat lääkkeet, joilla on vähän saatavuutta ja saavutettavuutta vähintään kolmessa EU: n jäsenvaltiossa, kuten harvinaisten sairauksien hoitoon käytetään.
Näiden lääkkeiden osalta komissio ehdottaa koordinoituja hankintamekanismeja jäsenvaltioiden kanssa epätasa -arvon ja tarjonnan aukkojen estämiseksi.
Tätä voitaisiin pitää yrityksenä toteuttaa käytännössä odotettua lääkkeiden yhteistä hankintaa EU: n tasolla, ja Euroopan komission tukevien jäsenvaltioiden osallistuminen kriittisten lääkkeiden ja muiden yleisen mielenkiinnon lääkkeiden erilaisten yhteistyöhankintavälineiden käyttöön.
Lisäksi ehdotus esittelee strategisten hankkeiden käsitteen, jonka tavoitteena on vahvistaa EU: n kykyä valmistaa ja kehittää kriittisiä lääkkeitä.
Nämä EU: n sisällä sijaitsevat hankkeet hyötyvät kannustimista, kuten nopeasti seurattu lupa, virtaviivaiset ympäristöarvioinnit, hallinnolliset ja tieteelliset tuet ja mahdolliset EU: n rahoitukset.
Kunnianhimon puute (ja rahat)
Kommentoidessaan ehdotusta, Luxemburgish Green MEP Tilly Metz vaati rohkeampia aloitteita lääketieteen tuotannon uudelleenmuodostukseen Euroopassa. “Yhteiset hankinnat ja prosessien vain kiihdyttäminen ei riitä”, hän kertoi Euronewsille.
Samaan aikaan Romanian liberaali MEP Vlad Voiculescu suhtautui ehdotukseen positiivisena askeleena kohti edullisten lääkkeiden pääsyä.
”Se on alku. Toivomme näkevämme sen tukeman rahoitusta, budjetteja ja kansallista lainsäädäntöä mahdollisimman pian ”, Voiculescu kertoi Euronewsille.
Huolet ovat edelleen rahoituksen suhteen. Toiset pelkäävät, että ehdotuksen ohjeellinen budjetti on 83 miljoonaa euroa vuosille 2026-2027, pääasiassa EU4Health-ohjelman kautta, ei ole riittävä.
Ehdotuksen esityksen edessä 11 EU: n terveysministeriä kannatti tulevan EU: n puolustusrahoitusjärjestelmän laajuutta sisällyttämään kriittiset lääkkeet. Belgian terveysministeri Frank Vandenbroucke, yksi allekirjoittajista, kehotti komissiota integroimaan lain Euroopan turvallisuus- ja puolustuskehyksiin.
”Lääketieteen turvallisuus on yhtä tärkeää kuin puolustus- tai energiaturva. Kollektiivinen turvallisuus riippuu siitä ”, hän huomautti.
